🚀 Actualización Normativa: FEUM 14.0 y el Camino a la Excelencia en Validación
La industria farmacéutica en México alcanza un nuevo estándar de calidad con la consolidación de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Versión 14.0 y el Suplemento para Establecimientos 7.0. Estos documentos no son solo requisitos legales, sino la base científica para garantizar la seguridad del paciente.
Como profesionales de la validación, entender la relación entre la NOM-059-SSA1 y la FEUM es crítico. El Capítulo 9 exige que cada proceso de calificación esté fundamentado en la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM).
💡 El enfoque global de Ratgeber Kapsel-Qualifier
Al integrar las guías de la ISPE (C&Q) y la OMS, transformamos el cumplimiento en una ventaja competitiva. Identificamos los Elementos Críticos de Diseño (CDE) que realmente impactan la calidad del producto.
✅ ¿Qué estamos implementando hoy?
- Alineación con los nuevos métodos analíticos de la FEUM 14.0.
- Calificación de sistemas de almacenamiento basada en el Suplemento 7.0.
- Estrategias de validación de procesos con enfoque en el ciclo de vida.
En Ratgeber Kapsel-Qualifier, somos tus aliados estratégicos para asegurar que tu planta no solo cumpla, sino que lidere en estándares internacionales.
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