Servicios
Ingeniería y Calificación
Validación de sistemas computarizados
Ingeniería y Validación.
Diseño y construcción de áreas limpias y sistemas de aires limpio (HVAC)
Mantenimiento y rehabilitación de equipos.
Capacitación y cursos técnicos.
Ingeniería y Calificación
Nuestra experiencia de más de 11 años trabajando en la industria Farmacéutica, Farmoquímica, Dispositivos médicos, Herbolarios y Almacenes de distribución, nuestros equipos de última generación y nuestro conocimiento en las guías nacionales e internacionales nos hacen su mejor opción en los servicios de Ingeniería y Validación.
Cartera de Servicios
- Desarrollo y ejecución de planes de comisionamiento.
- Desarrollo y ejecución de protocolos de comisionamiento.
- Desarrollo y ejecución de prueba FAT y SAT
- Desarrollo y ejecución de planes de decomisionamiento.
- Desarrollo y ejecución de protocolo de calificación de equipos de fabricación.
- Desarrollo y ejecución de protocolos de prueba de equipos térmicos (Cryogenia, ultracongelación, congelación, refrigeración, incubadoras, autoclaves, hornos de despirogenización, cámaras climáticas).
- Desarrollo de planes maestros de validación.
- Levantamiento y creación de sistemas de validación para su empresa.
Validación de sistemas computarizados
La tecnología ha cambiado nuestro modo de vida, la implementación de sistemas que sustituyan los registros hecho en papel a un sistema que sea de capaz de controlar los almacenes de distribución (WMS), los procesos completos de producción hasta acondicionamiento (ERP), hojas cálculo, bases de datos, sistemas de firma y aprobación remota, en Kapsel bajo el pleno conocimiento de las guías de integridad de datos y validación de software proveemos soluciones para llegar a una validación robusta y concumplimiento normativo actual.
Cartera de Servicios
- Desarrollo de planes de validación de software.
- Levantamiento de sistemas computarizados.
- Implementación de sistemas de validación de software.
- Capacitación de su personal en validación de software.
- Categorización y gestión de riesgo para sus sistemas computarizados.
- Validación de sistemas (de acuerdo con GAMP 5).
Ingeniería y Validación
Los procesos con calidad son una parte inherente en la industria, Farmacéutica, Dispositivos médicos, industria cosmética etc., ya que se encuentran unidos directamente al consumo humano, el diseño, construcción calificación y puesta en marcha de las plantas se ha convertido en una parte importante de la calidad de cada uno de los productos, en Kapsel contamos con los servicios de diseño, construcción, seguimiento al comisionamiento, validación y mantenimiento del estado validado de todos los sistemas críticos de una planta.
Cartera de Servicios
- Calificación de sistemas de aire.
- Calificación de módulos de flujo laminar.
- Implementación de procesos de validación y calificación.
- Reingeniería de sistemas HVAC.
- Comisionamiento y seguimiento de procesos de comisionamiento.
- Diseño y construcción de áreas clasificadas.
- Diseño y construcción de sistemas HVAC.
- Validación de gases especiales.
- Validación de sistemas de agua.
- Validación de vapor limpio.
- Calificación de aire comprimido
Validación de Procesos
Validación de sistemas computarizados de acuerdo a GAMP 5 y cumplimiento de la NOM 059.
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
- Polvos. Operaciones unitarias involucradas en la manufactura de polvos. Proceso de acondicionamiento. Validación del proceso de manufactura.
- Cápsulas. Operaciones unitarias involucradas en la manufactura. Proceso de acondicionamiento. Validación del proceso de manufactura.
- Tabletas. Operaciones unitarias involucradas en la manufactura. Proceso de acondicionamiento. Validación del proceso de manufactura.
- Tabletas recubiertas. Operaciones unitarias involucradas en la manufactura. Proceso de acondicionamiento. Validación del proceso de manufactura.
FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS
Servicios
Otros Servicios
Temperatura y Humedad
Realizamos estudios térmicos a equipos e instalaciones en los que la temperatura es un parámetro crítico, tales como:
Validación de materiales
Verificamos que el material en contacto con su producto sea Acero inoxidable mediante una prueba no destructiva
Diseño y construcción de áreas limpias y sistemas de aires limpio (HVAC)
Mantenimiento y rehabilitación de equipos.
Ofrecemos la más completa gama de servicios de mantenimiento preventivo, correctivo y rehabilitación de equipos:
- – Equipos de fabricación.
- – Sistemas de aire HVAC y comprimido.
- – Equipos de control fisicoquímico.
- – Actualización de equipos heredados.
- – Modificaciones de sistemas.
Capacitación y cursos técnicos
Capacitación de acuerdo con las necesidades de tu empresa de acuerdo con estándares nacionales e internacionales.
Oficinas
Santa María la Ribera
No. 142 Int. 201
CP. 06400, CDMX, México
Horario
L-V: 8am – 6pm
Llámanos
(55) 5254 4750
(55) 7600 0989